芬太尼疫苗进入临床试验，目标是拯救生命

休斯顿大学研究人员开发的芬太尼疫苗预计将于明年年中的某个时候进入临床试验，有望成为解决致命危机的突破性解决方案。
该疫苗在动物研究中取得了成功，旨在阻止高度成瘾的阿片类药物进入大脑并导致用药过量。生物制药初创公司 Ovax 于 2023 年 11 月获得了生产和测试该疫苗的许可证，并于 6 月份为此筹集了超过 1000 万美元。
“我们都非常兴奋，”这家初创公司的联合创始人兼首席执行官科林·盖奇 (Collin Gage) 说。他补充说，他的公司正从“零基础”开始，但他相信有一天会向公众提供芬太尼疫苗。
那一天可能是很久以后的事了。虽然像 COVID-19 大流行这样的突发公共卫生事件可以加速疫苗的开发，但测试新疫苗可能需要 5 到 10 年的时间，有时甚至更长。
与此同时，根据德克萨斯州卫生服务部的数据，德克萨斯州芬太尼过量死亡人数一直在上升，从 2014 年的不到 80 人增加到 2023 年的近 2,300 人。这种合成阿片类药物是非法制造的，但也可以通过处方获得，其强度比海洛因强 50 倍，比吗啡强 100 倍，使其成为阿片类药物危机中最致命的药物。

对于芬太尼疫苗，佐剂是关键

自 20 世纪 70 年代以来，创造阿片类疫苗的想法引起了科学界的关注。与细菌或病毒不同，阿片类药物不会被我们的免疫系统识别为外来入侵者。但是，可以训练免疫系统产生针对芬太尼等阿片类药物的抗体，通过疫苗将药物片段与非感染性细菌片段连接起来，并使用称为佐剂的物质。
佐剂旨在增强免疫反应，对于针对物质使用障碍的疫苗尤其重要。蒙大拿大学转化医学中心主任杰伊·埃文斯说，过去制造这些疫苗的尝试都没有成功，部分原因是佐剂不够有效。埃文斯还是蒙大拿州 Inimmune 生物技术公司的首席科学和战略官，该公司开发和测试各种疫苗，包括针对芬太尼和海洛因成瘾的疫苗。
休斯敦大学芬太尼疫苗中的佐剂是一种肠毒素，这是一种由大肠杆菌产生的化学物质，经过改造后具有非传染性。负责芬太尼疫苗开发的休斯敦大学心理学研究副教授 Colin Haile 表示，它于 2000 年代初在路易斯安那州杜兰大学首次开发出来，并已用于多种疫苗。 Haile 也是 Ovax 联合创始人兼顾问。
“它已经与其他疫苗结合进行了 15 项人体临床试验，”他说，指的是他的团队疫苗中使用的佐剂。 “对婴儿进行的研究结果非常好，几乎没有副作用。”
Ovax 联合创始人 David Dowling 和 Ofer Levy 博士等其他研究人员正在使用的佐剂尚未在人体中进行过测试，但至少根据动物研究，这些佐剂似乎可以有效增强针对药物滥用障碍的疫苗的免疫反应。 ，道林说。

充满挑战的临床试验

休斯顿大学疫苗的一期临床试验计划于 2025 年第二季度开始。Ovax 还正在与波士顿儿童医院就 Dowling 和 Levy 开发的芬太尼疫苗进行许可谈判。如果这些谈判成功，I 期临床试验可能会在 2026 年初开始。
这些试验旨在确定疫苗的安全水平、潜在副作用和最佳剂量。埃文斯说，寻找人们参与其中将是一项挑战。
“与正常的传染病临床试验相比，这会更加困难。FDA（美国食品和药物管理局）非常坚定地认为，你不会在尚未服用某种阿片类药物的健康个体中测试这种疫苗成瘾，”他说。
“因此，我们需要针对有阿片类药物使用障碍史的第一阶段患者，这是一个更难招募的人群。这将需要更长的时间；患者群体将出现更多不良事件，因为他们是吸毒者，他们将更难追踪。”
埃文斯补充说，成瘾和吸毒的耻辱可能会让人们不愿意透露自己的病情并参与临床试验。
盖奇表示，Ovax 尚未决定计划在哪里进行一期临床试验，但它一直在考虑澳大利亚和荷兰的地点。
“我们也在美国寻找，”他说，“但很难找到合适的患者群体。”
未来的临床试验需要确定疫苗的有效性、谁将受益最多以及免疫力能持续多久。

疫苗作为解决方案的一部分

芬太尼疫苗的一些批评者表示，芬太尼疫苗从丁丙诺啡、美沙酮和纳曲酮等现有阿片类药物成瘾疗法中获取资源。一些人质疑人们是否会寻求疫苗。

斯坦福大学精神病学和行为科学教授基思·汉弗莱斯 (Keith Humphreys) 2023 年对《华盛顿邮报》表示：“人们必须说他们想要注射，而且他们必须选择每次注射或输液时是否继续回来。”不要采取任何措施来减少渴望或戒断，或激励任何人返回以获得更多护理。”

对海尔来说，芬太尼疫苗不是唯一的解决方案，而是对抗阿片类药物危机的另一种武器。他和休斯顿大学的同事进行了动物研究，调查疫苗如何影响丁丙诺啡的治疗，丁丙诺啡是一种通常用于控制戒断和药物渴望的药物。

海尔说，研究结果尚未发表，但“相当令人印象深刻”，并指出芬太尼疫苗可以提高现有治疗的有效性。

“要记住的最重要的事情是，我们正在尽快采取行动……我们需要尽快将产品推向市场，以解决这个可怕的问题，”海尔说。 “最终目标是保护人民并拯救生命。”

来自：2024 年达拉斯晨报。
更多内容，可以点开视频下方的链接
谢谢观看本视频。要是喜欢，请订阅、点赞。谢谢

原文：https://medicalxpress.com/news/2024-09-fentanyl-vaccine-clinical-trials-goal.html

油管：https://youtu.be/KXFlqi_iIJ0